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继碘帕醇注射液(鞘内给药)获批后,m6最新官网碘帕醇注射液(血管内给药)新品规再获美国FDA上市批准!


m6最新官网(以下简称“m6最新官网”或“公司”)于近日收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的碘帕醇注射液(血管内给药)上市许可。


药品情况

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碘帕醇(Iopamidol)最早由博莱科(Bracco)公司开发的非离子、低渗透碘化造影剂,它广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT 和CT 增强等诊断领域。


碘帕醇注射液为m6最新官网开发的第一个造影剂仿制药,有鞘内和血管内两种给药途径。公司成功研发碘帕醇注射液仿制药后,分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请,属于共线产品。碘帕醇注射液(鞘内给药)已于2022年5 月在荷兰获批上市,于2023年2月在美国获批上市,于2023年3月在中国获批上市。


近日,公司收到了美国食品药品监督管理局碘帕醇注射液(血管内给药)的上市许可,标志着m6最新官网在美国造影剂产品的销售市场得到进一步拓宽,为m6最新官网进入了造影剂领域奠定了夯实的基础,将对公司未来发展带来积极影响。


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国内首家FDA获批,唯一出口美国

根据IMS数据显示,美国作为全球最大的碘帕醇消费市场,占全球碘帕醇市场整体消耗量的64%,2022年美国市场碘帕醇总销量达1635万支,超3.6亿美元的销售额,其中碘帕醇注射液(血管内给药)使用量最大,占比99%以上,并且逐年稳定增长。


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m6最新官网的碘帕醇注射液,是国内首个获得美国FDA的批准的碘帕醇制剂,不仅如此,目前m6最新官网也是美国市场唯一一家碘帕醇注射液仿制药的国内供货商。


过去,欧美造影剂市场渠道受原研影响,鲜有仿制药进入,碘帕醇是美国常用的造影剂,根据最新IMS数据显示:碘帕醇占美国碘造影剂市场的35%以上。


此前美国碘帕醇注射剂曾经一度短缺。早在今年6月美国医院药师学会在官网上就发布了碘帕醇的短缺信息,而在9月,美国医院药师学会在官网上更新药品短缺信息:各种规格的碘帕醇注射液依然短缺,原因是临床需求增加及博莱科公司部分品规停产。没有造影剂,很多医学检查都没法开展。此次m6最新官网获批上市的碘帕醇注射液(血管内给药)品规就在这份短缺目录中。


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今年2月份,FDA批准m6最新官网的碘帕醇注射液(鞘内给药)在美国上市,以解美国燃眉之急。今年6月初,m6最新官网第一批发往美国的碘帕醇注射液(鞘内给药)就已经出海了。这是美国批准的第一个中国产碘帕醇,m6最新官网将在美国市场上直接和原研企业比拼。


随着公司碘帕醇注射液多规格通过荷兰、美国的上市批准,标志着m6最新官网的造影剂向国际市场又打开了新的领域,全球化战略又向前迈出了一大步!


鞘内给药&血管内给药

m6最新官网研发成功后,向FDA申报了11个规格的碘帕醇注射液,与原研企业博莱科公司美国上市规格一致,使用无需稀释,满足全方位的临床检查需求,目前m6最新官网已有4个规格(3个鞘内给药,1个血管内给药规格)获FDA批准上市,7个规格(血管内给药规格)正在申报中。


虽然碘帕醇注射液美国上市的规格繁多,但是归根结底分为4种碘浓度规格,即:


200mgI/ml(41%)—用于鞘内及血管内给药;

250mgI/ml(51%)—仅用于血管内给药;

300mgI/ml(61%)—用于鞘内及血管内给药;

370mgI/ml(76%)—仅用于血管内给药。

除此以外就是不同浓度的装量差异的区别。


给药方式分为以下2种:


(1)鞘内给药(200mgI/ml,300mgI/ml)

鞘内给药适应症为:成人神经放射学,包括脊髓造影(腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱),以及脑池造影和脑室造影增强扫描CT(CECT)。两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。


(2)血管内给药(200mgI/ml,250mgI/ml,300mgI/ml,370mgI/ml)

血管内给药适应症为:用于整个心血管系统的血管造影,包括脑和外周动脉造影、冠状动脉造影和脑室造影、小儿心血管造影、选择性内脏动脉造影和主动脉造影、外周静脉造影(静脉造影),成人和小儿静脉排性尿路造影,以及成人和小儿静脉计算机断层扫描(CECT)头部和身体成像的对比增强造影。


(由于临床检查部位繁多,不同浓度规格适用情况详见下表)


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美国和中国造影剂使用差异

根据美国FDA官网橙皮书数据,目前美国上市销售的碘帕醇注射液有4种浓度的不同装量,共计11个规格,与m6最新官网碘帕醇注射液申报规格一致,能全面满足临床不同检查项目的精准给药需求。

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根据米内网数据,在m6最新官网碘帕醇注射液(10ml:2gI、20ml:4gI)在国内3月上市前,国内获批上市的碘帕醇注射液为2个浓度(300mgI/ml,370mgI/ml),8个规格,实现销售5个规格。对于需要较低浓度造影剂的检查如儿童腰椎、胸椎脊髓造影,成人腰椎、胸椎髓线造影,CT脑室造影(腰椎注射)等,国内通常用高浓度造影剂根据临床经验进行稀释,与美国临床诊疗方案存在差异。

m6最新官网11个规格碘帕醇注射液进行美国、中国等国家注册,未来也将国内获批上市,预期将推动国内诊疗方式的国际化对接,满足医疗卫生人士精准诊疗的造影剂需求。


原料制剂一体化,中美欧共线生产

m6最新官网造影剂的生产线车间多次通过FDA认证,整线采用全进口的先进设备,实现投料、灌装、轧盖、目检、装盒、装箱、码垛自动联线生产模式,中美欧共线生产,同一产品品质。为国内外患者提供高品质的造影剂。


m6最新官网全资子公司安徽m6最新官网同步开发了碘帕醇原料,原料制剂一体化不受上游原料药供应的限制,具有较强的市场竞争力。


m6最新官网拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多个的造影剂产品,并且均贯彻原料制剂一体化策略,品种将相继上市美国、欧洲、中国市场。


未来,m6最新官网将一如既往地实施“先进高端制造, 立足国内,面向国际”的战略,持续不断地开发更多更好的药物供应全球,为民族医药工业的壮大持续作出贡献。



欢迎垂询,欢迎合作!

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联系人:陈女士 

邮箱:ccm@phohong.net

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